Инструкция

Триптиказо-соевый агар стерильный - Tryptic Soy (CASO) broth irradiated Casein-peptone soymeal-peptone broth USP for microbiology

Кат.1.00800.5000

Упаковка – 5000 г

Сухая питательная среда, стерилизованная обучением, используется для микробиологического контроля стерильности процесса приготовления лекарственных средств (Media Fill Test). Стерильная сухая питательная среда получается при гамма-облучении 48-62 kGy. Интенсивность облучения гарантирует гибель спор. Проверка стерильности осуществляется при инкубации части приготовленной среды. Состав среды полностью соответствует рекомендациям фармакопеи США XXVI (2003) и Европейской фармакопеи (2004).

Состав среды, (г/л):

Пептон из казеина 17.0; пептон из сои 3.0; глюкоза 2,5; хлорид натрия 5.0; калий фосфорнокислый двузмещенный 2,5.

Приготовление среды:

Растворить 30 г среды в 1 литре стерильной дистиллированной воды и использовать в соответствии с задачей исследования. рН: 7.3±0.2 при 25^оС. Готовая среда прозрачная желтовато-коричневого цвета.

Проведение анализа

Среда очень удобна для контроля стерильности производственных линий на фармацевтическом производстве. Стерильная сухая среда легко растворяется в стерильной очищенной воде и может быть использована для контроля линии асептического розлива жидкостей. Для этого необходимо заполнить не менее 3000 единиц фасовки из каждой партии. Уровень контаминации не должен превышать 1/1000 при достоверности 95% (Руководство EU-GMP Guidelines, Annex 1, ISO 13408-1). Контроль роста следует проводить для каждой серии. Приведенные в таблице штаммы служат контролями роста. Бактерии должны вырасти в течение 3 дней, а дрожжи и плесневые грибы в течение 5 дней.

Контроль качества

Тест на стерильность (2 недели при 20-25^оС и 30-35^оС): отсутствие роста.