Валидация и сертификация тест-систем Singlepath® и Duopath®

Экспресс-тесты Singlepath и Duopath для выявления патогенных микроорганизмов и токсинов в пищевых продуктах

Cтатья в журнале "Молочная промышленность", №1, 2015
Д.М. Соколов, М.С. Соколов, ООО «МикроБио»

Разделы статьи:
- Введение
- Экспресс-методы диагностики
- Тест-системы для ускоренной диагностики
- Иммунохроматографический анализ
- Варианты использования ИХА-тестов
- Валидация и сертификация тест-систем Singlepath и Duopath

Валидация и сертификация тест-систем Singlepath и Duopath

Эффективность тест-систем Singlepath и Duopath многократно подтверждена сравнительными испытаниями с классическими методами исследования [6–8]. После проведения независимых испытаний [5] авторитетная международная организация AOAC Research Institute сертифицировала тест-системы Singlepath и Duopath: Singlepath Salmonella (сертификат №060401); Singlepath E.coli O157 (сертификат №010407); Singlepath Campylobacter (сертификат № 120401); Duopath Verotoxin (сертификат № 020402). Тест-системы Singlepath и Duopath получили признание в Российской Федерации, их применение регламентировано рядом документов. Использование ИХА-тестов Singlepath и Duopath как этапа, ускоряющего классический бактериологический метод определения сальмонелл, Listeria monocytogenes, энтерогемморагической E.coli О157 и кампилобактера, нашло отражение в Методических рекомендациях Федерального центра Госсанэпиднадзора РФ № 24ФЦ/976 [2]. Кроме того, использование тест-систем Singlepath E.coli O157 и Duopath Verotoxins регламентировано в МУК4.2.2963-11 [3], а Singlepath Listeria mono – в ГОСТ 32031–2012 [1].

Выводы.
Тест-системы Singlepath и Duopath производства Merck KGaA – это разрешенный к применению в РФ, экономичный, высокоспецифичный и достаточно чувствительный (в сочетании с обогащением) метод выявления патогенных микроорганизмов. Метод не требует сложного оборудования, высококвалифицированного персонала, является быстрым, надежным и удобным, благодаря чему может использоваться самостоятельно или как составная часть бактериологического метода. Тест-системы Singlepath и Duopath обеспечивают ускоренное получение отрицательного ответа и сокращают время идентификации патогенных микроорганизмов.

Список литературы
1. ГОСТ 32031–2012 «Продукты пищевые. Методы выявления бактерий Listeria monocytogenes».
2. Методы выявления патогенных микроорганизмов с использованием иммунохроматографических экспресс-тестов производства Merck (Германия): методические рекомендации № 24ФЦ/976. – М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004.–23 с.
3. МУК 4.2.2963-11 «Методические указания по лабораторной диагностике заболеваний, вызываемых Escherichia coli, продуцирующих шига-токсины (STEC-культуры), и обнаружению возбудителей STEC-инфекций в пищевых продуктах».
4. Определение бактерий рода Salmonella методом твердофазного иммуноферментного анализа: методические рекомендации № 02.013-06. – М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2006.
5. Thompson L., Lindhardt Ch. Singlepath® Salmonella // Journal of AOAC International. 2006. V. 89. No 2. P. 417–432.
6. www.merckmillipore.com. «Singlepath® E. coli O157: Detection of E. coli O157 in 375g samples of ground beef and beef trim using Rapidcult E. coli».
7. www.merckmillipore.com. «Singlepath® L’mono and Singlepath® Listeria: Confirmation assay».
8. www.merckmillipore.com. «Singlepath® Emetic Tox Mrk for the qualitative detection of Bacillus cereus Emetic Toxin Marker».