Контроль микоплазм в фармпрепаратах - среды Фрея, Фриза и Хейфлика

Микоплазмы - это самые маленькие бактерии, если не считать нанобактерий. Из-за отсутствия клеточной стенки микоплазмы фильтруются даже через поры 0,2 мкм. Они крайне чувствительны к изменению осмоса. Растут в аэробных или факультативно анаэробных условиях.

Микоплазмы являются либо паразитами, либо сапрофитными микроорганизмами. Некоторые виды, например, M. pneumoniae, являются патогенными, вызывают пневмонию и другие респираторные заболевания у людей. M. genitalium может участвовать в воспалительных заболеваниях. Микоплазмы не чувствительны к антибиотикам, которые нарушают синтез клеточной стенки, например, пенициллин. Оптимальная температура роста - 37°C.

Для большинства микоплазм необходима стабилизация цитоплазматические мембраны стеролами. Стеролы микоплазмы получают из окружающей среды, обычно в виде холестерина животных.

Зачем нужно проводить тестирование на микоплазмы?
Биофармацевтическим предприятиям, которые используют клетки эукариот для производства вакцин, необходимо тестировать продукцию на загрязнение микоплазмами. Представители этого бактериального рода инфицируют эукариотические клетки, нарушая их рост и метаболизм. Попадание микоплазм в вакцины может негативно отразиться не только на качестве белка и выходе продукции, но и на здоровье пациентов, которым привита вакцина.

В остсутствие точных методов обнаружения загрязнениие микоплазмами биофармацевтической продукции может стать неразрешимой проблемой, поскольку присутствие микоплазм не вызывает помутнения среды или изменения ее pH. Метод тестирования включает в себя как культуральный, так и индикаторный клеточные тесты для выявления микоплазм. Если для анализа применяются только две среды, то рекомендуется использовать среды Фрея (FREY) и Фриза (FRIIS). 

Среды для обнаружения микоплазм
- Среда Фрея (FREY) - M. synoviae
- Среда Фриза (FRIIS) - микоплазмы не птичьего происхождения (кроме M. synoviae)
- Среда Хейфлика (HAYFLICK) - для общего обнаружения микоплазм (кроме M. synoviae) 

Особенности
- Готовые к использованию
- Составы соответствуют Европейской Фармакопее 6.1 (2.6.7) и USP 35 (63)

Преимущества
- Отсутствуют этапы приготовления
- Экономия времени и денег
- Качество сред регулярно проверяется
- Каждая партия выпускается с сертификатом анализа 

Примечание:
Если для анализа используются только 2 среды, то рекомендуется использовать комбинацию сред Фрея (FREY) и Фриза (FRIIS)